Qualität

Unsere Vision und unser Engagement

Seit den Anfängen unseres Projekts arbeiten Ärzte, Forscher und Ingenieure Hand in Hand. Ihr gemeinsames Ziel: jedem Patienten eine wirksame und individuell angepasste Behandlung zu bieten. Seither wurden bedeutende Fortschritte erzielt, um fortschrittliche medizinische Techniken einem möglichst breiten Publikum zugänglich zu machen.

Die Vision von Syneika ist klar: Wir möchten möglichst vielen Menschen mit chronischen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen den Zugang zu bestmöglicher Versorgung durch Neurostimulation ermöglichen.

Um dies zu erreichen – und stets mit Blick auf die Sicherheit von Patienten und Anwendern – verfolgt Syneika folgende Ziele:

✔  Entwicklung von Pflegelösungen, die nicht nur wirksam und sicher, sondern auch universell einsetzbar sind – dank nicht-invasiver Neurostimulation des Kortex.
✔  Tägliche Unterstützung der Fachanwender bei der Umsetzung und Weiterentwicklung ihrer Pflegepraxis.
✔  Weitergabe bewährter therapeutischer Verfahren und innovativer Technologien aus der Forschung an Ärzte und ihre Teams.
✔  Förderung des Verständnisses für Neurostimulation und Erleichterung des Zugangs für Pflegepersonal sowie Patienten.

Unser Qualitätsversprechen

Syneika hat ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, um ihre Ziele konsequent zu verfolgen. Dieses System hilft dabei, die Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen, alle geltenden Vorschriften einzuhalten und unsere Leistungen kontinuierlich zu verbessern.

Dabei orientieren wir uns an der Norm ISO 13485:2016 sowie an der Richtlinie 93/42/EWG über die Vermarktung von Medizinprodukten. Darüber hinaus bereitet sich Syneika aktiv auf die Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (Verordnung 2017/745) vor und setzt bereits heute die Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 dieser Verordnung um.

Geltungsbereich und Konformität

Das Qualitätsmanagementsystem von Syneika erstreckt sich auf sämtliche Unternehmensaktivitäten sowie auf alle Medizinprodukte, die Syneika entwirft, entwickelt, herstellt oder vertreibt.

Dazu zählen unter anderem die Magnetstimulatoren PowerMAG und die Syneika One Neuronavigatoren. Beide Produktreihen sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte. Sie erfüllen nicht nur die hohen Sicherheitsanforderungen der Norm EN 60601-1, sondern auch sämtliche weiteren Vorgaben der geltenden Medizinprodukteverordnung.