Qualité

Dès les prémices de notre projet, médecins, chercheurs et ingénieurs ont travaillé ensemble dans le but de procurer à chaque patient un traitement efficace et individualisé. Le travail réalisé depuis tend à rendre accessibles à tous les techniques médicales les plus avancées.

Syneika s’est donné pour mission de permettre au plus grand nombre de patients souffrant de pathologies chroniques neurologiques ou psychiatriques d’accéder au meilleur soin possible au moyen de neurostimulation.

Dans ce but, et dans un souci permanent de sécurité du patient et des utilisateurs, Syneika se fixe les objectifs suivants :

     ✔  Proposer des solutions de soins toujours plus performantes, sûres et utilisables par tous au moyen de neurostimulation non-invasive du cortex.

     ✔  Accompagner au quotidien les utilisateurs dans le développement de leur activité de soin.

     ✔  Diffuser aux médecins et à leurs équipes les meilleures pratiques thérapeutiques et les meilleurs outils technologiques issus de la recherche.

     ✔  Faire connaître et accéder soignants et patients à la neurostimulation.

Syneika a mis en oeuvre un Système de Management de la Qualité lui permettant de poursuivre ces objectifs, de satisfaire les besoins de ses clients dans le respect de la réglementation et d’améliorer ses performances en continu.

Ce Système de Management de la Qualité est conforme à la norme ISO 13485:2016 et à la directive 93/42/CEE relative à la mise sur le marché de Dispositifs médicaux. Syneika prépare activement la mise en oeuvre des exigences de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (Règlement 2017/745) et applique d’ores et déjà les « Dispositions Transitoires »  de l’article 120 de ce Règlement.

Ce Système de Management de la Qualité s’applique à toutes les activités de Syneika et à tous les dispositifs médicaux conçus, développés, fabriqués ou mis sur le marché par Syneika.

Ainsi les stimulateurs magnétiques PowerMAG et les neuronavigateurs Syneika One sont des dispositifs médicaux marqués CE  et sont donc conformes aux exigences de sécurité élevées de la norme EN 60601-1 ainsi qu’à toutes les exigences induites par la règlementation relative aux dispositifs médicaux.