Calidad

Desde el inicio de nuestro proyecto, médicos, investigadores e ingenieros han trabajado juntos. Su objetivo ha sido ofrecer a cada paciente un tratamiento eficaz e individualizado.

Gracias a esta colaboración, acercamos a todos las técnicas médicas más avanzadas. Queremos permitir que más pacientes con patologías neurológicas o psiquiátricas crónicas accedan a los mejores cuidados posibles mediante la neuroestimulación.

Para lograrlo, y con una preocupación constante por la seguridad del paciente y del usuario, Syneika se ha fijado los siguientes objetivos:

    ✔ Ofrecer soluciones asistenciales eficaces, seguras y accesibles mediante la neuroestimulación no invasiva del córtex.
    ✔ Apoyar a los usuarios en el desarrollo diario de su práctica clínica.
    ✔ Compartir con médicos y equipos las mejores prácticas terapéuticas y herramientas derivadas de la investigación.
    ✔ Sensibilizar a cuidadores y pacientes sobre la neuroestimulación y facilitar su acceso.

Además, Syneika ha implantado un Sistema de Gestión de la Calidad. De este modo, avanzamos hacia nuestros objetivos, cumpliendo la normativa y mejorando continuamente.

Este sistema cumple con la norma ISO 13485:2016 y con la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios. Mientras tanto, nos preparamos activamente para aplicar el Reglamento 2017/745. Por ello, ya seguimos las disposiciones transitorias del artículo 120.

Este Sistema de Calidad se aplica a todas las actividades de Syneika. También incluye todos los productos sanitarios diseñados, desarrollados, fabricados o comercializados por la empresa.

Así, los estimuladores PowerMAG y los neuronavegadores Syneika One cuentan con marcado CE. Por lo tanto, cumplen con la norma EN 60601-1 y con todos los requisitos legales vigentes.