Qualità

Collaborazione multidisciplinare fin dall’inizio

Fin dall’inizio del nostro progetto, medici, ricercatori e ingegneri hanno lavorato insieme per fornire a ogni paziente un trattamento efficace e personalizzato. Da allora, il lavoro svolto punta a rendere le tecniche mediche più avanzate accessibili a tutti.

La visione di Syneika

Syneika vuole permettere al maggior numero di pazienti affetti da patologie croniche neurologiche o psichiatriche di accedere alle migliori cure possibili attraverso la neurostimolazione.

Obiettivi principali di Syneika

Per raggiungere questo scopo, e con un’attenzione costante alla sicurezza di pazienti e utenti, Syneika si è posta i seguenti obiettivi:

  • Offrire soluzioni di cura sempre più efficaci, sicure e utilizzabili da tutti tramite la neurostimolazione non invasiva della corteccia.

  • Supportare quotidianamente gli utenti nello sviluppo della loro attività di cura.

  • Diffondere presso i medici e i loro team le migliori pratiche terapeutiche e gli strumenti tecnologici derivati dalla ricerca.

  • Far conoscere la neurostimolazione ai caregiver e ai pazienti, facilitandone l’accesso.

Syneika ha implementato un Sistema di Gestione della Qualità che le consente di perseguire questi obiettivi. Inoltre, soddisfa le esigenze dei clienti rispettando le normative vigenti e migliora costantemente le proprie prestazioni.

Questo sistema di gestione è conforme alla norma ISO 13485:2016 e alla direttiva 93/42/CEE, che riguarda la commercializzazione dei dispositivi medici. Syneika si sta inoltre preparando attivamente all’implementazione dei requisiti del nuovo Regolamento sui dispositivi medici (Regolamento UE 2017/745). Attualmente, applica già le “Disposizioni transitorie” previste dall’articolo 120 di questo Regolamento.

Questo sistema di gestione della qualità si applica a tutte le attività di Syneika e a tutti i dispositivi medici che l’azienda progetta, sviluppa, produce o commercializza.

Di conseguenza, gli stimolatori magnetici PowerMAG e i neuronavigatori Syneika One sono dispositivi medici certificati CE. Essi rispettano gli elevati standard di sicurezza previsti dalla norma EN 60601-1, oltre a tutti i requisiti del regolamento sui dispositivi medici.